Thiết bị y tế

TẠI SAO ĐẦU TƯ VÀO NGÀNH Y TẾ TẠI VIỆT NAM

Với dân số hơn 95 triệu người và kinh tế không ngừng tăng trưởng, tiêu chuẩn của người Việt Nam không ngừng được nâng cao, nhu cầu về chăm sóc sức khỏe và các sản phẩm y tế ngày càng cao.

Nguồn cung cấp y tế ở Việt Nam đang trong tình trạng thiếu thốn và nhiều bệnh viện cần nâng cấp các thiết bị hiện có. Tuy nhiên, các công ty trong nước không có khả năng sản xuất thiết bị y tế tiên tiến và đất nước phụ thuộc nhiều vào các nhà đầu tư nước ngoài.

Tại Việt Nam, nơi các thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan của chúng có tỷ suất lợi nhuận từ 35 đến 40%, thì việc đăng ký và phân phối thiết bị y tế đã trở thành một mỏ vàng lớn.

CÁCH ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM

Tất cả các thiết bị y tế vào thị trường Việt Nam phải được đăng ký trước khi phân phối tại Việt Nam. Việc đăng ký được quản lý và phê duyệt bởi Sở Y tế đối với thiết bị hạng A và Bộ Y tế (MOH) đối với thiết bị hạng B, C và D.

Điều quan trọng, cả thiết bị y tế trong nước và nhập khẩu đều phải có giấy phép Cấp phép Tiếp thị (MA) và các tài liệu hành chính khác như Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) hoặc Giấy chứng nhận Sản phẩm Dược phẩm (CPP).

Tất cả các loại thiết bị y tế đều yêu cầu hồ sơ đăng ký lưu hành tự do (CFS).

Phân loại thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế ở Việt Nam hiện nay dựa trên phân loại rủi ro (nhóm A, B, C và D) thay vì phân loại trước đây dựa trên các cấp chức năng.

Loại A - rủi ro thấp nhất
Loại B - rủi ro thấp
Loại C - rủi ro cao
Loại D - rủi ro cao nhất
Dụng cụ y tế thuộc Nhóm A được coi là “rủi ro thấp nhất” như băng hoặc găng tay phẫu thuật trong khi Nhóm B, C và D bao gồm “sản phẩm có nguy cơ cao hơn” hoặc “xâm lấn hơn” như tim nhân tạo hoặc kính áp tròng.

ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ VỚI JL&PARTNERS

JL&PARTNERS cung cấp dịch vụ thâm nhập thị trường một cửa ở Đông Nam Á. Đội ngũ luật sư và chuyên gia tư vấn kinh doanh giàu kinh nghiệm của chúng tôi không chỉ có thể đăng ký các sản phẩm thiết bị y tế của bạn tại Việt Nam mà còn thành lập Văn phòng đại diện (RO) cần thiết cho các thương nhân nước ngoài.

Liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay và nhận báo giá miễn phí đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam.